Λογισμικό Ηλεκτρονικής Καταγραφής Δεδομένων, Κλινικών Δοκιμών

[ad_1]

Η έλευση των συστημάτων EDC όχι μόνο διευκόλυνε την απομακρυσμένη λήψη δεδομένων από διάφορους ιστότοπους, αλλά επίσης με ενσωματωμένους ελέγχους επικύρωσης και επεξεργασίας κατέστησε δυνατή τη συλλογή δεδομένων χωρίς σφάλματα στο πρώτο κιόλας στάδιο. Όλα αυτά βοήθησαν στη μείωση του συνολικού χρόνου για τη λήψη 100% καθαρών δεδομένων, τις αναλύσεις δεδομένων και την υποβολή εκθέσεων και την τελική υποβολή στους ρυθμιστικούς φορείς. Σήμερα έχουμε πολλούς διαφορετικούς τύπους ηλεκτρονικών λύσεων καταγραφής δεδομένων και ίσως διαφορετικούς προμηθευτές. Αυτές οι λύσεις έχουν κάνει τη συλλογή και την ανάλυση δεδομένων ακριβή και εύκολη σε μεγάλο βαθμό, ωστόσο, αν κοιτάξουμε από μια άλλη πλευρά, έχει επίσης ως αποτέλεσμα τόσες πολλές παραλλαγές στις ενότητες συλλογής δεδομένων, δηλαδή στα έντυπα ηλεκτρονικής αναφοράς περιπτώσεων (eCRF’s). Υπάρχουν τώρα εκατοντάδες παραλλαγές στον σχεδιασμό CRF που βασικά καταγράφουν τις ίδιες πληροφορίες. Επίσης, υπάρχουν χιλιάδες διαφορετικές συμβάσεις ονομασίας των δεδομένων που έχουν καταχωρηθεί σε αυτά τα eCRF και αντιστοίχιση στην εσωτερική βάση δεδομένων.

Επιπλέον, αυτά τα συστήματα EDC θα μπορούσαν να ενσωματωθούν με άλλα συστήματα συλλογής δεδομένων όπως το IVRS και το eDiary, τα οποία με τη σειρά τους έχουν τις δικές τους μορφές δεδομένων και τη δική τους σύμβαση ονομασίας. Για την εξάλειψη αυτής της ασάφειας, το CDISC ανέλαβε τη νέα πρωτοβουλία με την ονομασία Clinical Data Acquisition Standards Harmonization (CDASH). Ο στόχος αυτής της πρωτοβουλίας είναι να περιγράψει συνιστώμενα βασικά πρότυπα για τη συλλογή δεδομένων κλινικών δοκιμών σε δοκιμές EDC. Το CDASH κινείται ανάντη στη ροή δεδομένων και προσδιορίζει ένα βασικό σύνολο πεδίων συλλογής δεδομένων ιδιαίτερα συνιστώμενων/υπό όρους που αναμένεται να υπάρχουν στην πλειονότητα των CRF.

Το ακόλουθο απόσπασμα από τις Good Clinical Data Management Practices συνοψίζει την ανάγκη για αυτό:

“Δεν υπάρχει αναμφισβήτητα πιο σημαντικό έγγραφο από το όργανο που χρησιμοποιείται για τη λήψη των δεδομένων από την κλινική δοκιμή, με εξαίρεση το πρωτόκολλο, το οποίο καθορίζει τη διεξαγωγή αυτής της δοκιμής. Η ποιότητα των δεδομένων που συλλέγονται βασίζεται πρώτα και κύρια στην Ανεξάρτητα από το πόσος χρόνος και προσπάθεια καταβληθούν για τη διεξαγωγή της δοκιμής, εάν δεν συγκεντρωθούν τα σωστά σημεία δεδομένων, μπορεί να μην είναι δυνατή μια ουσιαστική ανάλυση. Επομένως, ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη και η διασφάλιση της ποιότητας αυτών των πρέπει να δοθεί η μέγιστη προσοχή σε ένα όργανο».

Με τον καθορισμό των νέων προτύπων, γίνεται μια πρόκληση για τα τμήματα διαχείρισης κλινικών δεδομένων των χορηγών δοκιμών ή ενός CRO να αλλάξουν, να μεταμορφωθούν και να εξελιχθούν με αυτά τα πρότυπα. Ειδικά από την άποψη του CRO, αυτό θα συνεπαγόταν όχι μόνο τα σωστά εργαλεία EDC και διαχείρισης δεδομένων για τη διεξαγωγή και τη διαχείριση των δοκιμών, αλλά και τη συνεργασία με χορηγούς για να τους βοηθήσουν να αναπτύξουν και να διεξάγουν τις δοκιμές EDC σύμφωνα με αυτά τα πρότυπα. Φυσικά, αυτά τα πρότυπα CDSIC θα εξελίσσονται περαιτέρω και θα υποβάλλονται σε πολλές αλλαγές εκδόσεων καθώς εμφανίζονται νέα σενάρια. Στο τέλος, ένα κοινό πρότυπο θα έχει ως αποτέλεσμα τον εξορθολογισμό της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων και κλινικών δοκιμών σε ολόκληρο τον κόσμο και τελικά την πλήρη εναρμόνιση και τον αβίαστο εξορθολογισμό της Ιατρικής έρευνας. Καθώς έχει αυξηθεί η ζήτηση για λογισμικό EDC, το μέλημα τώρα είναι η επιλογή του σωστού συστήματος που είναι αποτελεσματικό, αποδοτικό και διαισθητικό για τον τελικό χρήστη, ώστε να επιτρέπει την ενσωμάτωση όλων των δεδομένων που πρόκειται να ενσωματωθούν.

[ad_2]

Source by Raga Lahari

Σχολιάστε